Tous débutent, par l’arrivée de notre directeur commercial tous excité « je viens d’avoir un rendez-vous avec un client a fort potentiel, il souhaite travailler avec nous sur le marché Américain »
Mais pour cela il me demande si nous avons une certification OTC ???, on là ??
Et commence le vrai débat dans une entreprise.

Voyons d’une manière simpliste les étapes d’une certification OTC

Définition OTC :

Certains produits cosmétiques sont considérés par le marché US comme des OTC (Over The Counter Drug).
Produit dit d’automédication, c’est-à-dire que l’on peut se procurer sans ordonnance, parfois même en libre-service. Ils donnent lieu à l’utilisation de techniques marketing adaptées, notamment en matière de communication. Ils s’opposent aux médicaments de prescription dit médicaments éthiques ou médicaments originaux qui constituent leurs spécialités de référence.
Ainsi les dentifrices anti-caries, les produits anti-transpirant, les produits antipelliculaire, les produits solaires (crème solaire, rouge à lèvre avec un SPF), la repousse des cheveux et bien d’autres, sont considérés par la FDA comme des médicaments sans ordonnance et sont dès lors soumis à des règles de fabrication et de mise sur ces marchés spécifiques.

Comment devenir OTC ?

Avant de passer un audit avec les autorités compétentes, en l’occurrence pour un agrément OTC, c’est la FDA (Food and Drug Administration) qui le réalisera avec des auditeurs américains.
Il faut définir quel type d’agrément OTC vous souhaitez :
Un processus uniquement (une seule référence)
Définir une ligne complète de la réception, à l’expédition en passant par les étapes de fabrication et de conditionnement
Une usine de production complète
Après ce choix, voyons les prérequis.
– Avoir la certification BPF (Bonne pratique de fabrication), GMP en anglais (Good Manufacturing Pratice), ce qui permet d’avoir un système qualité fiable

Préparation de l’audit OTC

– Le principe repose sur la comparaison entre la situation actuelle et la situation projetée. Puis de repérer les leviers et tâches à mener afin de supprimer cet écart.

Le référentiel pour un audit OTC est le 21 CFR Part 820
– Réaliser des audits interne
– La réglementation de la FDA exige des fabricants de procéder à des audits interne réguliers de leurs systèmes de gestion de la qualité des BPF.
– Réaliser des audits fournisseurs
Le suivi des principaux fournisseurs est à la fois une bonne pratique et une exigence réglementaire.

Maintenant passons au 21 CFR Part 11
Elle se compose deux parties
– L’ensemble des contrôles et procédures liés aux enregistrements électroniques tels que les sauvegardes de données, sécurité des données et validation du système informatique
– Les fonctionnalités qui assurent la sécurité du système, les pistes de vérification des données et l’intégrité des signatures électroniques.
Sans rentrer dans le détail, qui n’est pas le but de cet article.

Voici les grandes lignes de ces deux sections :
– Supprimer le papier dans les ateliers pour réduire les erreurs de saisie
Mise en place d’une GED (Gestion Electronique des Documents)
– Se doter d’un traçabilité informatique ascendante et descendante pour gagner du temps de la recherche d’un lot, d’un composant (Records management)
– Informatiser le dossier de fabrication et la gestion des flux documentaires (Master Batch Record), pour faciliter la libération des lots.
– Gagner du temps sur la remontée des problèmes pour réduire les non-conformités grâce aux automatisations et indexations documentaires.
Tout cela va de pair avec la mise en place d’un logiciel MES (Manufacturing execution system).
Voilà les étapes principales, tout en sachant que lors de l’agrément OTC, d’autres points seront abordés comme la formation du personnels, la signature électronique, le contrôle des identifiants et mots de passe.

Pourquoi le passage à un agrément OTC

Un peu d’histoire pour comprendre, pourquoi un agrément OTC est nécessaire pour l’exportation de produit cosmétiques au Etats-Unis et Canada.
Le Federal Food, Drug and Cosmetic Act est une loi fédérale américaine, signée en 1938 par le président Roosevelt1, à la suite du scandale de l’année précédente lors duquel une centaine de personnes étaient décédées à la suite de l’ingestion de l’élixir sulfanilamide, médicament rendu toxique par la présence de d’éthylène glycol.
Cette nouvelle loi vient renforcer les pouvoirs de l’administration fédérale et en particulier de la FDA en matière d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments et produits cosmétiques.
Répondre à ces règles spécifiques, pouvoir vendre ou produire sur ce marché majeur en toute sécurité et tranquillité sont pour l’industrie cosmétique des enjeux forts.

Les avantages OTC

Selon les données IMS Pharmastat, le marché des OTC cosmétique pèse 2.2 milliards d’euro en 2017, un peu plus de 8% du marché du médicaments.
En 2014, les ventes de médicaments OTC aux États-Unis devraient atteindre environ 31 milliards de dollars des États-Unis.