Comment gérer sa qualification et validation des processus et équipements

Cela commence toujours par « Quels gains opérationnels et/ou financiers en initiant une qualification et/ou validation de mon équipement ? »

Les phases importantes dans la qualification et validation d’un équipement et processus
Avant tout qu’est-ce qu’une qualification : Qualification : opération destinée à démontrer que le matériel ou l’équipement utilisé donne des résultats attendus pour l’usage auquel il est destiné.

A – Qualification et validation équipement
Étude des éléments de l’équipement, de son fonctionnement et des spécifications du constructeur
Spécifications du constructeur : noter les performances qui peuvent être attendues dans des conditions opératoires données

Détermination du domaine d’utilisation de l’équipement
Déterminer les caractéristiques importantes à évaluer en fonction de l’usage prévu.
Exemples : – Importance de la répétabilité des éléments critiques (pompe – vitesse d’agitation…), de l’exactitude des données remontées par un logiciel ou automate. Puis suivant l’équipement et les données constructeurs d’autres paramètres peuvent intervenir.

Tests de qualification
– définir l’élément à qualifier (ex : Vitesse d’agitation ou température de chauffe)
– définir la caractéristique de l’élément que l’on veut mesurer (ex : répétabilité de la vitesse d’agitation à une valeur donnée) et l’intérêt de cette mesure
– définir le paramètre le plus représentatif qui permet de mesurer la caractéristique
– définir les facteurs qui peuvent influer sur ce paramètre, afin de maintenir ces facteurs constants au cours du test
– établir une procédure de qualification détaillé

En synthèse les tests de qualification doivent être exhaustifs.
Ils sont longs mais indispensables sur :
* à effectuer sur les appareillages nouveaux
Car
* à comparer aux spécifications du constructeur
Important à retenir :
Sélection de tests : fonction de l’usage
Fréquence d’application des tests, fonction de l’usage

B — Qualification et validation Processus
La validation doit démontrer l’aptitude de ces processus à atteindre les résultats planifiés

Voici les différentes étapes pour une validation de processus

Validation d’un processus :
Confirmation par des preuves tangibles qu’un processus est apte à produire de manière répétitive un résultat ou un produit qui satisfait aux exigences spécifiées. Vérification Confirmation par des preuves tangibles que les exigences spécifiées ont été satisfaites.
Qualification d’installation (QI)
Confirmation par des preuves tangibles que tous les aspects clés de l’installation de l’équipement du processus et des systèmes auxiliaires respectent les spécifications établies par le fabricant et que les recommandations du fournisseur de l’équipement ont été correctement prises en compte.
Qualification opérationnelle (QO)
Détermination, par des preuves tangibles, des limites des paramètres de réglage et les niveaux d’actions du processus qui génèrent un produit qui respecte les exigences spécifiées.
Qualification des performances (QP)
Confirmation par des preuves tangibles que, dans les conditions prévues, le processus sera apte à produire de façon répétitive un produit qui respecte les exigences spécifiées.
Logiciel de processus
Logiciel qui est utilisé au cours de l’activité de production ou de préparation du service, et qui peut avoir une influence sur la capacité du produit ou du service à être conforme aux exigences essentielles.

Quelles sont les facteurs et conséquences d’une mauvaise Qualification/Validation ?

Axe sécurité (qualification installation) – Danger opérateur
S’assurer que les différents éléments de sécurité fonctionnent correctement suivant le cahier des charges fourni par le client
Raccordement électriques et fluides conformes à la législation en vigueur.

Axe opérationnelle (Qualification opérationnelle) – Danger fonctionnement équipement
S’assurer que tous les éléments qui constitue l’équipement répondre au mode de fonctionnement décrit lors de la spécification des besoins.

Axe productivité ou efficience (qualification des performances) – Danger sur TRG/TRS machine
S’assurer que les conditions de productivité définies doivent être atteintes (cadence définie – TRS/TRG défini). Doit également respecter l’ergonomie du personnel aux cadences définies et dernier doit garantir la qualité du produit sortant de l’équipement qualifié.

Axe nettoyable (qualification des performances) – danger de contaminations microbiennes – Mix-up
Cette analyse permet d’orienter son choix vers l’agent de nettoyage le plus adapté ainsi que sur le choix des autres paramètres – en effet le nettoyage est un ensemble de mécanismes physiques et chimiques
Si on utilise de l’eau, sa qualité doit être définie, justifiée et correspondre au besoin du produit (eau PPI, osmosée…). Si l’eau n’est pas suffisante pour un nettoyage efficace, les produits chimiques simples (acide, soude) constituent la deuxième voie. Enfin, si celle-ci n’est pas non plus suffisante, le choix se dirige vers le troisième axe : un produit chimique composé appelé détergent.
En finalité la validation de nettoyage permet
Éviter les contaminations microbiologiques

Synthèse : une Qualification / validation doit être simple et efficace

La qualification de matériel est un test effectué lors de l’installation d’un nouvel équipement industriel. Ce test est destiné à démontrer l’aptitude de l’équipement à satisfaire les exigences spécifiées dans un cahier des charges.

La validation est une opération destinée à démontrer, documents à l’appui, qu’une procédure, un procédé ou une activité conduit effectivement aux résultats escomptés. Elle comprend la qualification des systèmes et des équipements.
Dans le cas d’une validation d’un procédé, il s’agit d’établir, avec un niveau d’assurance élevé, une preuve documentée qu’un procédé particulier donnera constamment un produit conforme à ses spécifications et à des caractéristiques de qualité prédéterminées.
La validation d’un procédé peut prendre la forme d’une validation prospective, concomitante ou rétrospective, ou d’une certification ou revalidation du procédé.

En conclusion, nous pouvons dire qu’une Qualification et une validation sont désormais un incontournable pour garantir la qualité du produit mais aussi la reproductibilité sur les équipements